FAQ's (frequently asked questions)

1． 新的化学品法令的整体目标是？

两个最重要的目标就是加强对人体健康和环境的保护，免受有害化学品的侵害；加强欧盟化学行业的竞争力。每年制造或进口化学品数量大于一吨的企业应在中央数据库内对化学品进行注册。

2． 对于违规行为， REACH 怎样进行处罚 / 罚款 / 拘禁？这些措施是因国而定还是应用于整个欧盟？

罚款是因国而定，欧盟成员国应对不符合 REACH 法规的行为支付相应的罚款，以作惩戒。

3． ECHA （欧洲化学品管理局）怎样监督 REACH 的执行？

ECHA 会向成员国要求有关 REACH 执行的报告，由国家当局来检查 REACH 的执行。

4． REACH 对 SME （中小型企业）是否有不同的要求？

SME （中小型企业）是欧盟化学品行业的重要组成部分，因此 REACH 法规也适用于这些企业（比如：注册费较低）。无论公司规模大小，安全问题始终是一个关注重点，因此 REACH 信息要求针对的是生产量和化学品的使用与特性，而不是公司的员工流动率或雇员人数。

5． 比起大型企业，中小型企业在遵守 REACH 的过程中会遇到更多困难， EC （欧盟法规）怎样平衡大型企业和中小型企业之间的利益？

大部分情况下，中小型企业会以每年 1-10 吨的级别注册，因此它们在缴纳较低的注册费的同时还能享有一个最长的过渡期。与高吨位的化学品数量相比， REACH 信息对中小型企业的化学品数量的要求较少，并且不需要制定化学安全性报告（ CSR ）。

6． 对欧洲的供应链建立了怎样的信息网络？

信息网络的建立由行业决定。

7． 法律是否要求对所有物质进行预注册？

虽然没有法律的强制要求，但是我们强烈建议进行预注册以便能够延长注册截至期限。

8． 物品内的哪些物质需要注册？

根据条款 7(1) 所有进口物品内的物质凡符合下列两种条件的都需要进行 REACH 注册： 1. 存在于进口物品内，每个进口商每年进口数量超过 1 吨的物质； 2. 在正常情况下或可预见的使用状态下，意图释放的物质。

9． 作为 DU ，如果我们在预注册截止后发现我们的物质还未进行预注册该怎么办？

你可以请 ECHA 在网站上公示你的公司名称和物质，以便登记者与你联系（ REACH 条款 28.5 ）。新的潜在供应商可以在初次制造 / 进口或使用（ REACH 条款 28.6 ）的 6 个月内，将 REACH 条款 28.1 里描述的信息送出，来进行预注册。另外，该信息必须在截止期的 12 个月之前送出。如果供应商不是第一次制造 / 进口，则他们不能享有渐进日期，应立即注册以便持续供应。

10 ．哪些物质不用注册？

有些物质不包括在 REACH 内，因此不用注册。例如：放射性物质，非隔离性中间体，废品，海关监管下的物质，以及在成员国同意的情况下的国防用物质。在 REACH 法规的条款 2 和附录 V 里有一个更加综合的列表，列出了豁免物质；在附录 IV 里还列有很多特殊豁免物质。每年制造或进口数量不超过 1 吨的物质不需要注册。

11 ． 是否应对钢铁或其它合金进行注册？

合金（包括钢铁）在 REACH 里是配合物，尽管配合物特性并不始终符合零部件特性。作为配合物，合金不需要注册，但它的零部件金属如果每年制造 / 进口量超过 1 吨，就必须对零部件金属进行注册。

12 ．每个注册公司是否会收到注册物质的不同的注册编号？

是的。每个公司都会收到一个特有的注册编号。

13 ．汽车挡风玻璃清洁剂什么时候会被认为是“容器内的配合物”，什么时候会被认为是“物品内的配合物”？

进口汽车的同时附带进口的挡风玻璃清洁剂被认为是“具有意图释放的物品内的配合物”；在进口装有挡风玻璃清洁剂的桶 / 瓶子时，清洁剂被认定为“容器内的配合物”。在这两种情况下，挡风玻璃清洁剂内的物质都需要就用途进行注册。

14 ．对新化学品的注册机制和限制是否和现有的制度相同？

是的， 1981 年以后投入市场并且遵守现有制度的物质都被视为“符合 REACH ”。

15 ． OEM 应注册哪些物质？

每个 OEM 必须明确它在 REACH 中的责任。如果公司进口物质或配合物中的物质，则必须进行注册。

16 ．行业是否能够预测哪些物质可能需要授权？标准是否足够清楚？

需要清楚定义对可能需要授权的不同类别的物质该如何识别。对于 CMR （致癌性，诱变性，生殖毒性）种类 1 和种类 2 的物质，在目前的法规里（法令 67/548 ）已经有标准；对于 PBT （聚酯树脂）和 vPvB （高持久稳固性，高生物聚积性）物质的标准包括在 REACH 附录 XIII 里。其它任何需要有科学证据证明可能对人体和环境造成严重影响的物质，其关注度等级和 CMR 种类 1 和种类 2 ， PBT 和 vPvB 相同。为了行业的确定性，物质的识别将经过一个公开的过程；把物质包括在 REACH 附录 XIV 内的最终决定也将由委员会根据委员会程序来做出。决定的流程如下：用于识别物质以进行批准的档案卷宗是由一个成员国来准备，在委员会指定的情况下，也会由代理机构准备。所有档案卷宗都会出版并对利益涉及方开放。已被识别具有高度关注度特性的物质将被列入候选清单中，由代理机构出版。在此清单上，代理机构会指出在工作项目上的物质。然后，代理机构会向委员会推荐被列入 REACH 附录 XIV 的物质。具有 PBT 和 vPvB 特性，高剂量用于广泛散布的物质会被优先考虑。这些优先物质将最终被列入 REACH 附录 XIV 。

17 ．申请是否可以一起提交？

REACH 里可能会出现团体申请批准的情况。团体可能是制造商，进口商和下游用户（ DU ）；物质；使用；或者这些分组的任意结合。它的目的在于使成本最小化，加快系统对申请的处理。

18 ．物品内的哪些物质要求代理通知？

根据条款 7(2) ，对于列在附录 XIV 的候选清单上且符合下列两种情况的 HVSC （高关注物质），应按照 REACH 来进行通知： 1. 存在于进口物品内，每个进口商每年进口量超过 1 吨的物质； 2. 进口量里浓度超过 0.1% 重量比（ w/w ）的物质。

19 ．通知是怎样按照面向产品和过程的研发豁免（ PPORD ）来为物质的下游用户（ DU ）工作的？

PPORD 的注册豁免（条款 9 ）是针对自行研究或与名录上的顾客一同进行研究的制造商和进口商。用于这些用途的物质不要求注册（由于供应商不需要准备化学安全性报告，所以对下游用户的要求也不适用），并且无论何时都不会出于商业目的而供应到供应链的其它环节，也不会供应给一般大众。但是，如果使用的物质每年每次使用量超过了 1 吨，下游用户（ DU ）就必须通知代理机构。

20 ．如果一个物质含有大于 0.1% 重量比（ w/w ）的高度关注物质（ SVHC ），则制造商有义务提交通告。 0.1% 是按照车辆重量还是零部件重量来计算？

始终按照在欧盟制造或进口欧盟的物品重量来计算。

21 ． REACH 里的化学品控制与废品控制有何联系？

对于每年数量超过 10 吨的物质，需要准备一份化学安全性报告（ CSR ）和一个针对化学品安全评估（ CSA ）的评估。风险评估应考虑到所有物质可能污染环境的途径（包括废弃气体）。“废品”本身不包括在 REACH 内，不需要注册。

22 ． REACH 假定由欧洲化学品代理机构负责化学品的注册和评估，那么条款内讨论的物质信息是通过哪些组织机制来传递的？

欧洲化学品管理局（ ECHA ）是唯一负责物质注册的代理机构，该机构会就所有注册和通告发放 IT 工具。

23 ．我们需要注意的是哪一类高度关注物质（ SVHC ）？

参见指南 8 。

24. 在供应链跨国的情况下， REACH 的实施需要的是不同国家的合作。欧盟是否有一个促进活动开展的计划，以提高各国对 REACH 的关注？

每个成员国都必须建立一个国家帮助台。这些帮助台会相会联结。行业及行业协会的任务之一就是提高关注度，行业有责任遵守 REACH 。

25 ．是否有一个对上游供应商传递“使用”信息的机制？不同国家的汽车行业难道不应当共享“使用”信息吗？

供应链内的相互沟通对能否遵守 REACH 至关重要。目前，汽车行业，连同其它行业，正在建立一个网络， REACH 任务组（ TF-REACH ）是其中的重要部分。

26 ．使用 REACH-IT 和 IUCLID5 （注册数据库软件）的成本是多少？

IUCLID5 可以从欧洲化学品管理局免费下载，参见指南 12 。

27 ．将近有多少物质被认定为高度关注物质？

物质清单会在 2008 年底列出，粗略预计为 1000-2000 种。从 2011 年起 REACH 的附录 XIV 优先清单会至少每两年更新一次。

28 ．是否会一次性列出所有的高度关注物质？

首先会建立 REACH 附录 XIV 里的物质优先清单并试行发布观察反响，所以并不是一次纳入所有的高度关注物质，而是一个长时间的持续性过程。

29 ．如果一个供应链拓展到多个国家，那么要采集足够的有关高度关注物质的信息就可能很困难。

对于这个问题，应给与足够的时间来采集数据。现在就可以开始采集你所需要的信息。

30 ．我们认为“具有意图释放”的配合物包括 RIP3.8 里的刹车片（制备）和挡风玻璃清洁剂（制备），对此， REACH 任务组怎么看待呢？

AIG 对此问题已近声明清楚。我们和刹车片供应商组织的意见一致：刹车片并不是“以释放为目的”的物品。本指南包括有意图的 AI 释放，参见第 5.7 章：指南 7 和 RIP3.8 。

31 ．如果必须要对汽车用材料的化学品成分进行注册，那么上游的树脂制造商也要对此要求做出回应。 REACH 任务组是否要求树脂制造商对这些化学品进行注册？

按照 REACH 规定的职责，个人代理公司有责任提醒他们的供应商，参见本指南。

32 ．从欧盟以外采购而来的零件怎么处理？该如何指引供应商应对 REACH ？

进口商的义务在 REACH 和本 AIG 内有描述。

33 ．用于涂料，橡胶，粘贴剂等等的原材料由化学行业发运后，供应商可能添加更多的物质， OEM 应如何严格控制这些材料？

一般说来，无论什么时候，由谁对一个产品添加了物质，所有物质都要进行注册。

34 ．不同国家的汽车行业难道不应该就“具有意图释放”的物质的暴露场景达成共识吗？

REACH 任务组内我们可以经验共享。

35 ．是否有一个计划使供应商对他们的物质 / 制备进行预注册？如果有的话，可否告诉我们预计的预注册时间？

预注册的时间是从 2008 年 6 月 1 号到 2008 年 12 月 1 号。本指南内有知会函的提议和内容声明。

36 ．分销商的义务是？

分销商“不得干扰”供应链内的信息流程。他必须将 REACH 需要的信息在供应链内上下传送。（ REACH 条款 34 ）

37 ． REACH 任务组是否考虑使用国际物料数据系统（ IMDS ）来采集 REACH 条款内的高度关注物质（ SVHC ）的信息？又或者 REACH 任务组有建立另一个工具的计划？

对于已经和国际物料数据系统（ IMDS ）或其它物质报告系统合作的公司，可以使用那些工具，但前提是有一个已更新的受限物质清单（比如：全球汽车申报物质清单（ GADSL ））。

38 ．如果国际物料数据系统（ IMDS ）用于 REACH ，有关“使用（使用目的）”的信息怎样从下游用户（ DU ）传递到上游供应商，以满足 REACH 的要求？

国际物料数据系统（ IMDS ）只能用于构成产品的物品，目前还不可能有进一步的用途。

39 ． REACH 是否认为高度关注物质（ SVHC ）应受到控制或是否可以使用全球汽车申报物质清单（ GADSL ）？

REACH 任务组已将这个问题提交给全球汽车申报物质清单（ GADSL ）的小组成员， GADSL 将会涵盖 SVHC 。

40 ．怎样建立一个关于在欧盟制造设施内加工材料（原材料 / 附属材料）的 REACH 实施系统？

如果你的设施遵守了欧盟对健康，安全与环境的法规要求，你将会得到关于加工材料的足够信息，并能确保你的供应商 / 进口商对 REACH 的关注。因此，我们推荐在你的公司内使用业已存在的工具。

41 ．本指南是否涵盖对 OEM 的标准 REACH 实施过程？

指南是对标准 REACH 实施过程的推荐，至于过程在 OEM 内具体怎样工作取决于各个公司的特有因素，在此无法给出回答。

42 ．如果你是下游用户（ DU ）且每年使用的物质少于 1 吨，那么是否有必要通知你的供应商？

是的，因为你的供应商必须在安全数据表（ SDS ）上注明物质用途，无论吨数。

43 ．对于非欧盟成员且已经指定唯一代理商的公司，他们的责任是什么？

非欧盟成员公司对 REACH 没有义务，但是其欧盟基准供应商必须保证公司遵守了 REACH （即：他们必须对物质进行注册，在必要的情况下需要提供数据安全表单等）。为了使进口商履行他们的承诺，非欧盟成员公司必须向进口商提供有关物质的必要信息。如果非欧盟成员公司不希望进口商对 REACH 的义务负责（比如：非欧盟成员公司不想披露机密信息），它可以指定一个唯一代理商。在这种情况下，唯一代理商承担了进口商对 REACH 的所有义务。（另可参见欧洲药品管理局（ ECHA ）的网站和 REACH 条款 8 ）

44 ．欧洲自由贸易联盟（ EFTA ）的成员国是否包括在 REACH 范围内？

冰岛，列支敦士登，挪威和瑞典是欧洲自由贸易联盟的成员国。 1960 年， EFTA 公约在它的成员国之间建立了自由贸易区。 1992 年，冰岛，列支敦士登和挪威加入了欧洲经济区（ EEA ）协议，协议于 1994 年开始施行。因此， EEA 是由冰岛，列支敦士登，挪威和 27 个欧盟成员国组成。一旦 REACH 由 EEA EFTA 成员国（意味着 EFTA 成员国包括在 EEA 内）施行，从冰岛，列支敦士登和挪威进口的物品将被认为是出于 REACH 目的的共同体内部贸易。 EFTA 正在为 EEA 委员会公决做准备，它包括并建立 EEA EFTA 参与欧盟化学机构的条件和法规。 EFTA 的目标是在 2008 年 6 月 1 日将法规包括在内。所以，来自 EEA 成员国的进口商不需要按 REACH 要求注册物质，并直接被认定为 DU 。然而，它的 EEA/EFTA 成员国供应商将按照 REACH 要求而作为制造商，履行欧盟内其它供应商的相关义务，对物质进行注册。来自挪威的物质进口商（属于 EFTA 但不属于 EEA 的非欧盟成员国）与其它进口商一样，对 REACH 有相同的义务。示例：一个从德国或冰岛采购物质的配方设计师将被认定为下游用户（ DU ）。一个从挪威或日本采购物质的配方设计师将被认定为进口商。

45 ．挪威，冰岛和列支敦士登什么时候开始施行 REACH ？

预计在 2008 年 6 月 1 日开始施行。

46 ．什么是“适当说明”？怎样提供“适当说明”？是否可能将此信息包括在业已存在的系统内？

可以，但除此之外还有其它可行方案。

47 ．候选清单是否已经存在？

不，清单尚未建立。一旦具备，代理机构会将清单公布在它的网站上并进行更新，时间预计为 2008 年年底左右。代理机构应在 2009 年 6 月 1 日将候选清单中选出的第一批物质优先顺序推荐包括进附录 XIV 。此清单将公布在 ECHA 网站上。关于此问题的相关信息可以查询指南内的高度关注物质识别和指南内的附录 XIV ，附录内的清单也可从 ECHA 网站获取。

48 ．出口到欧盟的机械或工具之类的非汽车产品？

出口商没有义务。按照 REACH 规定，欧盟内的进口商负责履行所有要求。出口商必须发布有关高度关注物质的信息。如果行不通，进口商可以让出口商宣布一个承担 REACH 所有责任的“唯一代理商”。

49 ．来自欧盟外部，物品附带的包装材料？

如果包装材料在欧盟内成为“废料”（不投入市场），则不需履行 REACH 要求。

50 ．新的法规怎样确保有化学物质公共清单的信息的机密性？

代理机构发布的第一个物质清单将是预注册的物质清单。该清单上只有物质名称，不包括制造商或进口商的名称。清单目的是对即将受 REACH 规定的物质给出一个概况。

51 ．废料处理操作员是否是受 REACH 规定的下游用户（ DU ）？

废料处理本身不是对物质的使用或制备，因此，操作员不是受 REACH 规定的下游用户。

52 ． AIG 里有声明指出按照条款 24 “列在欧洲已备案化学物质目录（ ELINCS ）里的物质是已注册物质”。按照法令 67/548/EEC 报告物质的人员不要求注册，那么其他使用 ELINCS 物质的人员是否必须注册，或者是否也认为是已注册？

只有当公司按照法令 67/548/EEC 提交要求的信息后， ELINCS 物质才被认定为已注册。代理机构会于 2008 年 12 月 1 日分配一个注册编号。资源：条款 24 （ 2 ）：“如果一个已报告物质的数量达到了下一个吨位阀值，则需提交额外信息。”下一个吨位阀值的概念只适用于按照法令 67/548/EEC 为一个特定吨位阀值提交信息的物质。

53 ．注册要求之一：“存在于物品内，每个生产商或进口商每年的总量超过 1 吨的物质”，我们理解为这个 1 吨是针对独立生产商或进口商，这样理解是否正确？

正确，是每个生产商或进口商（法律实体）。

54 ．是否可以详细解释一下“存在于物品中，浓度超过 0.1% 重量比的物质”？一辆重 1500 千克的汽车，它的 0.1wt% 是 1.5 千克。如果重量超过了 1.5 千克，用于该汽车内的物质应当受到控制。这样理解是否正确？

是的，如果是进口车辆（本情况中的物品），这样理解高度关注物质是正确的。

55 ．最终产品的制造商要求确认物品（比如材料，零件和局部装配）内使用的高度关注物质已经得到用途批准。假设物质 X 是一个高度关注物质（情况一），当一个最终产品含有 2% （ w/w ）的物质 X 时：

物品制造商 / 进口商应通知代理机构。

56 ．最终产品的制造商要求确认物品（比如材料，零件和局部装配）内使用的高度关注物质已经得到使用批准。假设物质 X 是一个高度关注物质（情况二），当一个产品含有 0.05%(w/w) 的物质 X 时：

0.1% （ w/w ）是一个阀值。如果 X 低于 0.1% ，则此义务不适用。

57 ．“用途”对 REACH 很关键。有些金属是研磨成粉末后作为催化剂使用，但是当它用于装饰或电镀时，不具有氧化特性。在这种情况下，金属是否必须作为“催化剂”注册？

物质必须根据它是作为催化剂来使用还是用于装饰或电镀来按照适当的“用途和暴露种类”进行注册。 RIPs 会阐明这一点。

58 ．我们的理解是：化学制造商负责为新的和现有的化学合成物注册，汽车制造商只需要关注“以释放为目的”的制备。 REACH 任务组对此怎样认为？

你必须明确自己在 REACH 中的职责，为此可以使用 AIG 或登录 http://reach.jrc.it/navigator_en.htm 使用 REACH 导航查询。

59 ．怎样看待对 REACH 法规的遵守？在汽车制造商保持良好的诚信的前提下，该怎样检查物品内难以用数据或其它方式检查出来的高度关注物质？

“遵守法规”是供应链内的每个公司都需要做到的。你的供应商必须将发送给你的产品内的高度关注物质的情况报告给你。当你从供应商那里收到信息后，有责任将这些关于高度关注物质的信息告知你的顾客。在未得知供应商的不符合的情况下，你不须要进行化学分析。

60 ．大多数的主要供应商 ( 第一层级 ) 只是化学品的使用者，并不具备材料成分的完整信息。因此，仅仅和主要供应商合作可能并不能满足 REACH 要求。 REACH 任务组对此怎样认为？

沟通交流必须贯彻到整个供应链内，而不仅仅是第一层级。